醫(yī)療器械創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的綠色通道

  為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》，并表示未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

　　根據(jù)相關(guān)政策，康達醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等?！?/p>

　　有專家表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進一步明確“康達”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。

　　國家在對醫(yī)療器械定價和收費時一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場上推廣要投入大量的人力，物力和財力，要科學(xué)的去定價，而不要像以前那樣簡單的按照產(chǎn)地原則（進口和國產(chǎn)）進行價格分類，定價和收費。

　　由此可見，醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨，行業(yè)發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，因此，相關(guān)企業(yè)要卯足馬力，加快國產(chǎn)醫(yī)療器械化建設(shè)。